保健庁、医療機器の登録制度を緩和

シンガポールの保健科学庁(HSA)は22日、医療機器・器具の登録制度で基準を緩和すると発表した。6月1日から施行する。

新制度では、安価で最も衛生リスクが低い「クラスA」に分類される製品について、検査用手袋などの滅菌医療機器はHSAへの登録義務が廃止される。従来は、HSAに登録して国内の滅菌基準を順守しているか確認する必要があった。

今回の規制緩和に合わせて、HSAは関連製品の市販後調査で安全性の確認を強化する。具体的には、医療機器メーカーや輸入業者はHSAのデータベースサイトでクラスA製品をリスト化することが求められる。

カテーテルなど危険度が低・中程度の「クラスB」の機器についても、登録措置を緩和する。◇HSAが指定した認定機関1カ所以上から承認を獲得し、市販開始から3年以上たつ◇HSAの認定機関2カ所以上から承認を獲得している――のいずれかの条件に合う機器が対象となる。

これらの機器は従来、登録完了までに60日を要していた。新制度では、国内外の市場で安全性に問題ないことが確認されれば即時登録が可能となる。

クラスBのうち、認定機関2カ所以上から承認を得て市販開始から3年以上がたつ機器は、既に即時登録が認められている。

肺換気装置など危険度が中・高程度の「クラスC」とクラスBの機器のうち、単体で使える医療アプリケーションについても、即時登録ができるようになる。認定機関1カ所以上からの承認獲得や、安全性に問題がないことが条件となる。該当機器には、インスリン製剤の投与量計算アプリなどが含まれる。

このほかHSAは、◇遠隔医療関連機器は医療機器として分類・規制する◇解剖などに使われる高リスク医療機器は使用に際してより明確なガイドラインを打ち出す――ことなども決めた。


関連国・地域: シンガポール
関連業種: 医療・薬品製造一般政治

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