医薬品MAH制度、上海で運用開始

上海市政府は4日までに、医薬品市販承認取得者(MAH)制度の運用を他地域に先駆けて開始すると発表した。これまでメーカーにしか認められていなかった医薬品の登録が、開発者でも行えるようになる。

MAH制度の運用開始により、製薬会社だけでなく研究開発(R&D)機関や開発者にも、開発した医薬品を市販する権利が与えられるようになる。市販が認められた場合、メーカーに生産を委託することで商品化できる。

ドイツ製薬大手のベーリンガーインゲルハイムの中国子会社、勃林格殷格翰生物薬業(中国)の羅家立総経理は「開発の専門家だけで新薬開発が進められるようになるため、商品化までの時間が短縮される」と指摘。医薬品の改良や開発に対する積極性が高まる一方で、開発能力や新薬に対応できる生産能力のないメーカーは淘汰(とうた)され、業界全体の再編につながるとの見方もある。

上海市は業界での普及を目指し、浦東新区内のハイテクパークである張江高科技園区に登記するR&D機関や製造受託メーカーを対象に、新制度に伴うリスク救済基金も設立した。

全国人民代表大会(全人代=国会)常務委員会は昨年11月、上海市や北京市など10省・直轄市を対象にMAH制度を試験導入することを決定していた。試験期間は2018年11月までで、今後の全国展開も視野に入れている。


関連国・地域: 中国-上海欧州
関連業種: 医療・薬品政治

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